Vice President or Senior Director of Regulatory Affairs
Thryv Therapeutics Inc. is a privately owned company based in Montreal, Quebec, Canada. We have been pioneering a precision medicine approach to treat Long QT Syndrome via SGK1 inhibition since 2019 and have since evolved our portfolio to include the treatment of resistant and rare cancers.
OPPORTUNITY SUMMARY
We are seeking a Vice President or Senior Director of Regulatory Affairs who will manage worldwide submission strategies and negotiations with regulatory agencies and partners in support of regulatory activities. You will be a key member of the management team. Reporting to the Chief Development Officer you will be responsible for ensuring the regulatory strategy is aligned with health authority requirements and regulatory submissions are on time and of high-quality industry-specific practices and ensures all government and company regulations are being met.
KEY RESPONSIBILITIES
- Leading the team in preparing regulatory submissions including briefing documents, INDs and CTA filings
- Overseeing preparation of responses to all regulatory authority queries
- Planning and leading meetings with regulatory authorities
- Managing critical clinical regulatory timelines, working with team members to resolve issues related to non-clinical studies, and clinical development, and working in partnership with the CMC team.
- Serving as the primary regulatory representative at internal meetings as well as at meetings with regulatory agencies.
- Maintaining detailed knowledge of global regulatory environment relevant for accelerated review programs. Communicating changing regulatory agency requirements and supporting pertinent regulatory intelligence per needs of programs
- Collaborating with external consultants, clinicians, CROs to provide regulatory guidance
- Evaluating regulatory program risks and establish mitigation strategies pertinent to clinical development.
- Partnering with CMC, Discovery, and Clinical Development organizations to innovate strategies to accelerate submission timeline
- Escalating issues to Management that affect regulatory compliance
QUALIFICATIONS
EDUCATION AND WORK EXPERIENCE
- A minimum of a bachelor’s and or undergraduate degree in biological, pharmaceutical, chemical or engineering sciences is required
- A minimum of 10 years of direct experience.
TECHNICAL KNOWLEDGE AND SKILLS
- Knowledge of EMA and FDA regulations is required.
- Experience in filing regulatory submissions required
- Experience directly writing submission documents
- Strong knowledge of eCTD elements and structure, and regulatory writing skills
- Knowledge of regulatory requirements in the design and conduct of clinical trials, including preparation of regulatory submissions
- Prior management of contract staff and vendors as needed to support regulatory activities
NON-TECHNICAL SKILLS AND COMPETENCIES
- Exudes the highest level of integrity and an acute sense of ethics
- Operates with a sense of urgency and perseverance to achieve results
- Superior problem solving, conflict management and interpersonal skills
- Ability and enthusiasm to work in a cross-functional team environment
- Superior organizational skills and the ability to multi-task and prioritize competing assignments
- Excellent oral/written communication, interpersonal, organizational and presentation skills
- Proactive and self-motivated with the ability to work independently with minimal supervision
- Ability to work under pressure to meet deadlines
REPORTING
- This position reports to the Chief Development Officer
BENEFITS
Thryv Therapeutics offers generous incentive and group benefit plan with Manulife Insurance. The plan includes but is not limited to the following benefits: health, vision, dental, travel, virtual medicine, and EAP. All permanent full-time employees are eligible for this plan after 90 days of work at Thryv Therapeutics.
EQUAL OPPORTUNITY WORKPLACE
Thryv Therapeutics is proud to be an equal opportunity. We are committed to equal employment opportunity regardless of race, colour, religion, sex, sexual orientation, gender identity, age, national origin, disability, and any other characteristic protected by law.
Vice-président ou directeur principal des affaires réglementaires
Thérapeutiques Thryv Inc. est une entreprise privée basée à Montréal, au Québec, au Canada. Nous sommes les pionniers d'une approche de médecine de précision pour traiter le syndrome du QT long via l'inhibition de SGK1 depuis 2019, et avons depuis évolué notre portefeuille pour inclure le traitement des cancers résistants et rares.
RÉSUMÉ DES OPPORTUNITÉS
Nous sommes à la recherche d'un vice-président ou d'un directeur principal des affaires réglementaires qui gérera les stratégies de soumission au niveau mondial et les négociations avec les agences réglementaires et les partenaires à l'appui des activités réglementaires. Vous serez un membre clé de l'équipe de direction. Relevant du directeur du développement, vous serez chargé de veiller à ce que la stratégie réglementaire soit alignée sur les exigences des autorités sanitaires et à ce que les soumissions réglementaires respectent les délais et les pratiques de haute qualité propres à l'industrie et à ce que toutes les réglementations du gouvernement et de l'entreprise soient respectées.
RESPONSABILITÉS CLÉS
- Diriger l'équipe dans la préparation des soumissions réglementaires, y compris les documents d'information, les IND et les dépôts CTA.
- Superviser la préparation des réponses à toutes les demandes des autorités réglementaires.
- Planifier et diriger les réunions avec les autorités réglementaires.
- Gérer les échéances réglementaires cliniques critiques, travailler avec les membres de l'équipe pour résoudre les problèmes liés aux études non cliniques et au développement clinique, et travailler en partenariat avec l'équipe CMC.
- Servir de principal représentant réglementaire lors des réunions internes ainsi que lors des réunions avec les organismes de réglementation.
- Maintenir une connaissance détaillée de l'environnement réglementaire mondial pertinent pour les programmes d'examen accéléré. Communiquer les exigences changeantes des agences réglementaires et soutenir les informations réglementaires pertinentes en fonction des besoins des programmes.
- Collaborer avec des consultants externes, des cliniciens, des CRO pour fournir des conseils en matière de réglementation.
- Évaluer les risques des programmes réglementaires et établir des stratégies d'atténuation pertinentes pour le développement clinique.
- Travailler en partenariat avec les organisations de CMC, de découverte et de développement clinique afin d'innover des stratégies pour accélérer les délais de soumission.
- Transmettre à la direction les problèmes qui affectent la conformité réglementaire.
QUALIFICATIONS
FORMATION ET EXPÉRIENCE PROFESSIONNELLE
- Un minimum d'un baccalauréat ou d'un diplôme de premier cycle en sciences biologiques, pharmaceutiques, chimiques ou d'ingénierie est exigé
- Un minimum de 10 ans d'expérience directe.
CONNAISSANCES ET COMPÉTENCES TECHNIQUES
- Une connaissance des réglementations de l'EMA et de la FDA est requise.
- Expérience dans le dépôt de soumissions réglementaires requise.
- Expérience de la rédaction directe de documents de soumission
- Solide connaissance des éléments et de la structure de l’eCTD, ainsi que des compétences en matière de rédaction réglementaire.
- Connaissance des exigences réglementaires en matière de conception et de réalisation d'essais cliniques, y compris la préparation de soumissions réglementaires.
- Gestion préalable du personnel contractuel et des fournisseurs, selon les besoins, pour soutenir les activités réglementaires.
APTITUDES ET COMPÉTENCES NON TECHNIQUES
- Faire preuve du plus haut niveau d'intégrité et d'un sens aigu de l'éthique
- Agir avec un sentiment d'urgence et de persévérance pour obtenir des résultats
- Compétences supérieures en matière de résolution de problèmes, de gestion des conflits et de relations interpersonnelles
- La capacité et l'enthousiasme de travailler dans un environnement d'équipe interfonctionnel
- Les compétences supérieures en matière d'organisation et la capacité de mener plusieurs tâches de front et de hiérarchiser les tâches concurrentes
- Excellentes aptitudes en matière de communication orale et écrite, de relations interpersonnelles, d'organisation et de présentation
- Être proactif et motivé et être capable de travailler de manière indépendante avec un minimum de supervision
- Être capable de travailler sous pression pour respecter les délais.
RAPPORTS
- Ce poste relève du Directeur général du développement
BÉNÉFICES
Thérapeutiques Thryv offre un plan d’assurance collectif avec l'assurance Manuvie. Le régime comprend, sans s'y limiter, les avantages suivants : santé, soins de la vue, soins dentaires, voyages, médecine virtuelle et PAE. Tous les employés à temps plein sont admissibles à ce régime après 90 jours de travail chez Thérapeutiques Thryv.
LIEU DE TRAVAIL À ÉGALITÉ DES CHANCES
Thérapeutiques Thryv est fier d'être un lieu de travail offrant l'égalité des chances. Nous nous engageons à garantir l'égalité des chances en matière d'emploi indépendamment de la race, de la couleur, de la religion, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'identité de genre, de l'âge, de l'origine nationale, du handicap, et de toute autre caractéristique protégée par la loi, la règle ou la réglementation.
Job Type: Full-time
Salary: $100,000.00-$200,000.00 per year
Benefits:
- Dental care
- Extended health care
- Paid time off
- RRSP match
Schedule:
Ability to commute/relocate:
- Montréal, QC: reliably commute or plan to relocate before starting work (required)
Education:
- Bachelor's Degree (preferred)
Work Location: Hybrid remote in Montréal, QC
